制藥業(yè)實驗室稱重的相關規(guī)程有哪些？

-GLP-良好實驗室操作規(guī)程

控制檢查、測量、測試裝置

儀器認證(IQ, OQ, PQ)

測量值的記錄文件

-FDA-美國食品藥品管理局

過程確認

聯(lián)邦法規(guī)21CFR Part 11 （權限管理和審計追蹤）

-USP (United States Pharmacopeia)-美國藥典

zui小稱樣量的確定

完整的電子天平管理?

選擇-設計

通過風險分析，需求整合，合乎法規(guī)正確選擇天平

所謂電子天平的差異取決于對風險的控制能力

盡可能為天平選擇良好的使用環(huán)境

安裝

包含安裝培訓及相應的強制認證要求（如3Q等）

使用

用戶按自身特點建立天平操作規(guī)范（SOP)

維護保養(yǎng)，校準， 天平的日常檢測，限制性條件設置，正確稱量操作

普利賽斯電子天平助力新藥法下藥品質量安全管理

1/5